主页 > 新闻中心 >

康弘药业副总裁陈粟:中国创新药发展的国际化历程

版权声明:如需转载请务必联系 “诺贝尔奖获得者医学峰会组委会”未获授权禁止转载

AMD(老年性黄斑变性)与 PCV(息肉状脉络膜血管病变)均为视力杀手,从第一代抗VEGF药物出现至今该治疗方式得到了长足的发展。而 Conbercept(康柏西普)是目前最新型抗VEGF生物融合蛋白,在一系列眼底病治疗中表现出了独特的优势。2017第四届诺贝尔奖获得者医学峰会上,康弘药业副总裁陈粟以康柏西普的国际化开发为例,分享了他对中国创新药发展的国际化历程的经验和看法。

国际化的具体步骤

康柏西普眼底注射液上市后,大大提高了我国眼底病治疗的水平,并且惠及了广大患者。在国内市场取得成功之后,我们开始部署国际市场的开发历程,希望通过国际化的开发过程,参与巨大的国际市场竞争,同时希望成为首个在欧美上市的中国原创生物药。我们一直参与国际的学术会议,以及与国际专家进行沟通,传递来自中国的最新的研究成果。

近年来,我们与美国FDA开了多次PIND会议,为什么要这么做呢?因为当时的研究是基于中国的技术指南以及中国的研究水平。尽管我们当时的定位已经是与国际接轨,但在很多细节上,与ICH,或者美国、法国的要求存在一定差距,因此我们与美国FDA开了PIND会议,目的就是与FDA沟通,怎样可以跳过临床一期和二期,直接进入临床三期,请FDA提供一个清单,指出我们的差距在哪里。第二次PIND会议我们就针对这些差距分析,提出解决方案。我们得到了FDA的肯定,他们提出了进一步的指导意见。在最后一次FDA会议上,双方就剩余的问题达成了一个共识。此外,我们与欧盟多个国家开了科学咨询会,他们非常认可FDA当时会议的要求和我们取得的研究成果。与监管机构的对接的历程虽然漫长,但是富有成果。

总结来讲,美国FDA之所以能够批准中国的原创新药直接在美国进行三期临床研究,除了前期几年的沟通以外,还有就是来源于我们临床前的独立深入的研究。

技术对接过程中的典型问题

1、美国审批法规的对接

美国FDA讲求的是一种改革CGF理论,是一个不断更新、提高的过程。在沟通过程中,就很多方面提出了要求,例如,在毒理药理方面,要求整体的一个理念而不能只做一个种属。我们根据FDA的要求做了方法开发和验证、急长毒实验以及离体免疫毒理实验。在蛋白的性质研究方面也提出了很高的要求。

2、美国药典法规的对接

美国药典与中国药典存在很大差异,例如在理化、微生物检测方面与中国药典不同,在内包材的检验、原料等方面也有很大差异,在辅料和原材料方面,其他的成分方面也有很大差异,我们为此更新了很多的方法,建立了很多的USP,然后开展了很多方法确认的工作。     

我们认为药物的体验是一个持续的过程,不能因为上市而减慢。与国际要求接轨,有利于研发水平的提高。全球化是一个庞大的工程,应该在项目的初期就建立一个战略,然后不断的去完善,不断的去推进。开放式的研发模式更适合于国际化的项目。与国内外监管机构及时沟通,及时获得他们的指导可以提高整个研发效率。

(摘自 2017 第四届诺贝尔奖获得者医学峰会暨国际生物医药产业论坛演讲)