主页 > 新闻中心 >

食药总局药化处余欢 | 药品审评审批制度的改革

版权声明:如需转载请务必联系 “诺贝尔奖获得者医学峰会组委会”未获授权禁止转载

国家食品药品监督总局药化注册处处长余欢

2017年9月14日-16日,2017第四届诺贝尔奖获得者医学峰会在贵阳成功举办。国家食品药品监督总局药化注册处处长余欢受邀出席,就“药品审评审批制度改革”重点分享了两方面内容。

药品审评审批制度改革

2015年8月份国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,针对目前医药产业发展的情况以及药品监管工作遇到的问题,一揽子提出了21项任务,包括5项目标,12项主要改革任务,4项配套保障措施。改革方案印发之后,相继出台了一系列政策措施,包括一致性评价,上市许可持有人试点,药品分类改革等等。总体来讲主要围绕以下四方面进行:

第一,改革的核心,是提高中国药品的质量,包括增量和存量两方面的内容。所谓的增量就是这次改革之后新申报药品注册的申请,通过调整化学药品的注册分类来树立新药和仿制药审评的标杆,保证新批准产品的品质;所谓的存量就是对于目前已经获准上市的药品,通过开展一致性评价逐步提升质量。

第二,提高审评的效率。在财政部的大力支持和配合下,我们采取了政府购买服务的方式面向社会招聘高水平的审评人员。同时我们还建立了研发机构和申请人的会议沟通交流模式。

第三,鼓励药物的研发创新,包括国际通行的做法——引入了MAH制度,以及实施了药品的优先审评审批。对于具有临床价值的一些创新药,包括临床急需的一些仿制药,我们药检中心给予优先审评审批。此外我们还开展了药物临床实验的自查核查工作。

第四,在改革过程中,我们如何来保障信息的公开透明。首先,我们对于在总局受理审评审批的药品注册申请全部在总局外的药品数据库进行公开,同时还发布了药品上市审批的公告。对于新药的审批报告,我们也陆续在药品中心网站进行主动公开。

药品上市许可持有人制度

持有人制度的内涵或者说核心就是允许药品上市许可和生产许可分离,一方面强调药品技术的归属,另一方面强调责任的落实。也就是说,拥有药品技术的各类主体,包括生产企业、研发机构、科研人员,通过申请的方式来获得上市许可,并且承担相应的责任,也就是说谁受益谁负责的原则。在这样的制度下,持有人可以根据自己的战略布局选择自己来生产,也可以选择其他符合条件的药品生产企业来生产。

对于受托企业也明确了它的一些条件,包括试点区内成立的企业必须持有生产许可证和GAP证书;同时还提出了持有人的一些基本的义务和责任,包括要遵守药品管理法的相关法规的要求;还包括受托生产环节和流通环境的一些规定,以及信息公开的要求;乃至药品造成身体损害的责任赔偿的机制。对于受托生产企业除了要履行药品管理法以及相关法规规定的义务之外,还要承担与持有人之间的协议约定的责任。

方案还提出了信息公开的要求,首先对于试点期间一些品种的申报审评情况以公告的形式发布,同时要求对各省局及各省持有人的履责情况、日常监管情况和行政处罚情况都做相应的信息公开。
(摘自2017第四届诺贝尔奖获得者医学峰会暨国际生物医药产业论坛演讲)